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工作職責：

1. 可完成藥物分析的常規研究工作；

2. 參與分析研究方法的建立及驗證，開展藥物質量研究及穩定性研究等工作；

3. 負責根據工作計劃開展實驗工作，審核分析檢驗數據以及各種實驗原始記錄，起草撰寫質量研究方面的申報資料；

4. 項目組實驗儀器和設備的日常維護和檢定，以及安全衛生的保持工作；

5. 領導交辦的其他工作。

    

   崗位要求：

1. 藥學專業或藥物分析專業。本科或以上學歷

2. 具有藥物分析相關經驗1-2年，優秀者可適當放寬

3. 具有團隊協作精神，善于溝通交流。

    

    

崗位職責：

1、 在研發負責人和質量負責人的領導下，按照GMP、WHO、ICH、FDA、EU等法規要求，規劃和建設研發中心藥物分析和質量控制系統，制定相應質量檢驗管理規程，建立和完善本部門SOP及相關規章制度，組織實施質量管理制度，確保分析實驗室的運作符合法規要求和公司制定的具體要求；

2、 獨立負責進行國內外質量標準和文獻的調研、藥物分析實驗方案的設計、藥物分析方法的開發和驗證等相關研究；及時了解國家關于藥品研發的政策，提出藥物分析部門建設的合理建議與方案；

3、 負責藥物分析研究相關申報資料的整理工作，對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；負責CTD格式申報資料的審核；

4、 負責提升分析人員的整體技術能力，安排團隊人員的培訓計劃，以完成人才梯隊的培養，確保技術結果符合政策法規要求；

5、 負責分析方法轉移，制定并實施質量研究實驗計劃，跟進與執行，負責方法轉移至GMP車間；

6、 依照有關標準（國際、國內或企業）和檢驗規程，負責對物料、介質、環境、產成品的質量檢驗，并保證質量檢驗結果的準確性、及時性；

7、 負責制定和修訂物料、中間產品、成品質量標準和內控標準，制定和修訂物料、中間產品、成品的檢驗項目和詳細檢驗操作規程，制定和修訂物料、中間產品、成品的取樣制度和操作方法，負責物料、中間成品、成品、留樣的檢驗工作，并出具檢驗報告；

8、 負責制定和修訂物料、中間產品、成品的留樣管理制度，并進行穩定性試驗及質量穩定性評價，為確定物料、中間產品貯存期、成品有效期提供依據；

9、 負責對檢驗設備、儀器、儀表、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗用菌種、實驗用有毒物品制定管理辦法；

10、 負責日常實驗儀器設備的管理 ；負責實驗室管理及培訓，協助完成實驗室SOP 等管理體系改進及工作流程優化；

11、 負責分析實驗EHS管理工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，6年以上藥物分析工作經驗，3年以上管理經驗，具有從方法開發至申報資料撰寫的完成研發經驗；

2、具備深厚的藥物分析理論知識和豐富的項目研發經驗、豐富的原料藥或制劑的分析方法開發和質量標準建立管理經驗；

3、具有建設符合GMP規范要求的質量分析實驗室能力；

4、熟練掌握國家藥品注冊申報的法規和流程，熟悉ICH、FDA、EUICH及歐美藥品研發的技術要求，有多個項目注冊申報的質量研究經驗；

5、指導試驗方案和指導開展質量研究工作，熟悉申報資料的撰寫和整理工作；

6、藥物分析理論扎實，有獨立開發分析方法的設計能力，自身有良好的實驗操作能力，掌握常規分析設備的日常維護；能夠獨立使用HPLC、GC、GC-MS、LC-MS等分析儀器完成樣品的分析方法開發建立藥物質量分析方法進行方法驗證、圖譜解析、質量標準制定及穩定性研究并對結果進行分析確認；能夠進行日常實驗儀器設備的使用和維護工作，協助儀器管理解決故障，通過定期保養，預防性維護等方法對分析儀器進行控制和管理，能夠協助完成實驗室SOP 等管理體系改進及工作流程優化；

7、優秀的邏輯思維能力，科研問題分析與解決能力、溝通協調能力和團隊管理能力。

崗位職責：

1. 負責質量管理部的體系管理，負責監督質量體系GMP符合性的實施情況，負責質量體系的持續改進；

2. 負責體系QA團隊的日常工作管理和安排，做好體系團隊各QA的培訓考核和績效考核工作；確保QA得到必要的上崗前培訓和再培訓；

3. 負責配合藥監部門及公司的各類內、外部審計與檢查。負責認證、檢查前各部門工作的安排；檢查過程的跟蹤；檢查缺陷的整改工作落實；負責審核、提交整改報告；

4. 負責審計自檢計劃并組織自檢；負責監督各模塊QA對缺陷整改工作的跟蹤；負責審核整改報告；

5. 負責對CAPA、變更、偏差、風險評估的審核與評估；

6. 負責各CMO公司委托項目生產和QC現場QA的管理，負責成品批記錄和批檢驗記錄審核，對產品放行負責；負責監督工藝規程及操作規程的有效執行；

7. 組織偏差調查處理和糾正預防措施的提出和跟進；

8. 負責物料供應商管理和質量檔案管理；

9. 組織完成產品年度質量回顧分析，協助產品投訴和召回流程；

10. 組織修訂、審核質量管理相關文件，參與驗證文件相關文件審核；協助部門負責人完成其它相關工作

11. 建立并實施公司質量審計體系、流程以及質控標準， 建立和完善自檢流程，指導、監督，定期對CMO項目進行內部核查及實地質控訪視，分析，總結，確保公司委托CMO公司的項目符合法規要求；

12. 負責國內外供應商和委托服務商進行定期評估，完成審計總結報告，匯報項目質量管理現狀、風險，問題及提出解決方案； 幫助合作工廠采取及時的整改措施；

13. 負責公司培訓計劃的起草、實施、修訂、解釋以及檢查工作，依據公司發展戰略和人力資源規劃擬訂公司員工培訓計劃并組織實施。負責對新入職人員進行GMP、SOP培訓，并建立員工培訓記錄，定期對這些記錄進行檢查，確保更新及完整；負責制定階段性的培訓計劃(年度、月度)對各部門的培訓工作進行具體指導、考核、掌握培訓進度和效果。

任職要求：

1.本科及以上學歷，藥學相關專業；

2.有五年及以上的藥企生產和質量管理及體系管理工作經驗，并有參與GMP認證的成功經歷，有口服固體制劑、無菌制劑、原料藥等多方面生產質量管理經驗尤佳；

3. 優秀的邏輯思維能力、題分析與解決能力、溝通協調能力和團隊管理能力。

* 條件優秀者可應聘QA經理。

崗位職責：

1. 負責項目啟動會召開,協助制定研究方案、執行計劃和預算等；

2. 協助項目負責人完成項目進度管理、項目預警、質量控制和風險管理；

3. 負責各部門間信息協調，項目溝通會召開；對外信息溝通，及時反饋合作方與及項目組間的需求及信息；

4. 負責項目技術檔案的收集、整理、歸檔；

5. 負責項目標準節點驗收材料的收集、提交，階段性總結、對外各類驗收材料的準備；

6. 其他與項目研發相關的工作。

    

   任職要求：

1. 碩士及以上學歷，藥學等相關專業，擁有3年及以上相關工作經驗；

2. 有完整的仿制藥項目或創新藥藥學研發相關的項目管理經驗，具備研發體系管理意識、在一流研發平臺工作者優先考慮；

3. 為人上進，有較強的溝通能力及耐壓能力。

    

崗位職責：

1、負責原料藥小試、工藝優化、雜質研究、中試及工藝驗證，提供規范、真實、可靠的實驗原始記錄；

2、進行文獻檢索，制定合成工藝路線；

3、按照原料藥研究相關要求，配合注冊人員，整理相關資料；

4、對項目工作進行定期總結，和相應項目人員進行交流溝通；

5、負責項目組儀器和設備的管理工作的日常維護和檢定，實驗室安全保證。

6、領導交辦的其他工作。

任職要求：

1、研究生學歷，有機合成或藥物合成專業優先，3年左右相關工作經驗；

2、具備有機合成或藥物合成的專業知識和技能，有較強的分析和解決問題的能力；

3、有工藝放大，中試或生產經驗；

4、具有強烈的職業責任心。

主要職責：

1. 全面負責公司臨床I-III期研究項目的實施及管理工作，制定產品臨床開發策略及臨床方案，推進公司產品臨床試驗的成功；解讀相關臨床研究數據，參與制定公司新技術及產品轉化研究策略；

2. 組織制定臨床研究項目預算及實施計劃，負責臨床試驗全程管理，解決臨床研究項目推進過程中的關鍵難題，確保臨床研究項目的順利實施；

3. 負責組織制定臨床研究項目管理相關制度、流程和SOP文件并進行執行監督；確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行；

4. 負責對臨床研究項目的進度和質量負責，進行定期/階段性評估，并定期向公司匯報項目進展；

5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家進行專業溝通，為臨床研究設計（I、II、III期研究）提供科學和法規支持；   

6. 負責撰寫和/或審核注冊申報資料中藥物臨床研究資料；

7. 負責臨床研究項目管理相關文件的審核/審批：合同、方案、計劃、報告等；

8. 為項目團隊或研究者提供方案相關問題的醫學培訓和支持，包括為項目研究團隊編寫醫學培訓資料、提供相關治療領域醫學知識和方案的培訓；

9. 負責組建臨床研究團隊，并對團隊進行培養及管理。

任職要求：

1. 臨床醫學專業，碩士或博士研究生學歷；

2. 8 以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗醫學支持經驗；

3. 有慢病管理領域臨床研究經驗；

4. 豐富的臨床試驗試驗方案撰寫，臨床研究報告撰寫，醫學監察計劃設計及執行經驗；

5. 具有良好的GCP、臨床試驗法規相關知識, 具有臨床方案設計及藥物開發計劃設計的經驗；

6. 具備強烈的工作責任心和溝通協調能力、較強的抗壓能力、處理突發事件的能力;

7. 做事嚴謹、邏輯思維強、溝通和應變能力，具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節奏的工作，具有較強的執行力和良好的團隊合作精神。

主要職責：

1. 全面負責公司臨床I-III期研究項目的實施及管理工作，制定產品臨床開發策略及臨床方案，推進公司產品臨床試驗的成功；解讀相關臨床研究數據，參與制定公司新技術及產品轉化研究策略；

2. 組織制定臨床研究項目預算及實施計劃，負責臨床試驗全程管理，解決臨床研究項目推進過程中的關鍵難題，確保臨床研究項目的順利實施；

3. 負責組織制定臨床研究項目管理相關制度、流程和SOP文件并進行執行監督；確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規進行；

4. 負責對臨床研究項目的進度和質量負責，進行定期/階段性評估，并定期向公司匯報項目進展；

5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家進行專業溝通，為臨床研究設計（I、II、III期研究）提供科學和法規支持；   

6. 負責撰寫和/或審核注冊申報資料中藥物臨床研究資料；

7. 負責臨床研究項目管理相關文件的審核/審批：合同、方案、計劃、報告等；

8. 為項目團隊或研究者提供方案相關問題的醫學培訓和支持，包括為項目研究團隊編寫醫學培訓資料、提供相關治療領域醫學知識和方案的培訓；

9. 負責組建臨床研究團隊，并對團隊進行培養及管理。

任職要求：

1. 臨床醫學專業，碩士或博士研究生學歷；

2. 8 以上年制藥公司或CRO相關的臨床試驗醫學支持經驗；

3. 有腫瘤領域臨床研究經驗；

4. 豐富的臨床試驗試驗方案撰寫，臨床研究報告撰寫，醫學監察計劃設計及執行經驗；

5. 具有良好的GCP、臨床試驗法規相關知識, 具有臨床方案設計及藥物開發計劃設計的經驗；

6. 具備強烈的工作責任心和溝通協調能力、較強的抗壓能力、處理突發事件的能力;

7. 做事嚴謹、邏輯思維強、溝通和應變能力，具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節奏的工作，具有較強的執行力和良好的團隊合作精神。